셀트리온(068270)이 자체 개발한 차세대 핵심 전략제품인 ‘램시마SC(성분 인플릭시맙‧피하주사제형)가 유럽시장에서 가파른 성장세를 보이고 있다. 오는 9월 후속 바이오시밀러 2종의 임상 3상 결과를 세계적 권위의 유럽 학회에서 각각 발표하면서 차세대 성장동력 준비에 박차를 가한다.
30일 제약바이오 업계에 따르면 램시마SC는 셀트리온 그룹 내에서 가장 빠르게 성장하고 있다. 차세대 성장기반의 핵심을 차지하고 있는 제품으로 유럽시장 론칭 2년만에 올해 1분기 점유율 9.1%를 달성하는 등 현지 시장 안착에 성공한 것으로 평가받고 있다. 직접 램시마SC를 처방했던 현지 의료진들도 제품 처방과 스위칭에 호평을 보내고 있어 향후 시장점유율 확대에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대되고 있다.
셀트리온은 후속 제품군인 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43(성분 우스테키누맙)’과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분 베바시주맙)’ 임상 3상 결과도 내달 유럽 학회에서 발표해 램시마SC의 성공으로 달궈진 현지 분위기를 이어갈 계획이다.
올해로 31번째를 맞이하는 유럽피부과학회 학술회의(EADV Congress‧European Academy of Dermatology and Venereology) 중 ‘Late breaking news session’에서 판상 건선(Plaque Psoriasis) 환자에 대한 CT-P43의 안전성과 유효성을 입증한 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표할 예정이다. EADV는 유럽에서 열리는 가장 큰 규모의 피부과학회 행사로 올해는 9월 7일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최 된다.
CT-P43의 오리지널의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 얀센 모회사인 존슨앤존슨(J&J) 경영실적 기준 지난해 매출 91억3400만달러(약 12조1700억원) 기록한 블록버스터 제품이다.
셀트리온은 9월 9일부터 ESMO서 포스터 발표 13일까지 프랑스 파리에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO‧the European Society for Medical Oncology)에서 최근 유럽에서 판매허가를 획득한 베그젤마 글로벌 임상 3상 후속 결과를 발표한다. 셀트리온은 이번 유럽종양학회에서 베그젤마와 오리지널 의약품과의 비교 임상에서 생존분석과 안전성 결과에서 유사성을 확인한 데이터를 발표할 계획이다.
베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분 리툭시맙)’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마(성분 트라스투주맙)’에 이어 셀트리온이 개발한 항암 바이오시밀러다.
셀트리온은 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC‧European Commission)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와도 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 베그젤마의 해외 판매를 맡은 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽에 출시할 계획이다.
베그젤마의 오리지널의약품 아바스틴은 로슈(Roche)에서 개발한 블록버스터 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만달러(약 8조5400억원)이다.
셀트리온 관계자는 “유럽 시장에서 오리지널의약품보다 더 많이 팔리고 있는 램시마와 트룩시마의 성공과 차세대 성장동력인 램시마SC의 가파른 성장세에 힘입어 셀트리온은 유럽 내 바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 위치에 있다”며 “9월 유럽 학회를 통해 소개되는 차세대 성장 동력인 베그젤마와 CT-P43이 조기에 상업화되어 유럽의 환자들에게 선보일 수 있도록 그룹 차원의 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.
한편, 램시마는 올해 1분기 기준 유럽 시장에서 오리지널의약품 시장점유율을 넘는 52.3%의 시장점유율을 차지하고 있다. 트룩시마 또한 26.5%의 점유율로 오리지널의약품 시장점유율 이상을 나타냈다.
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권혁진 기자 │ [email protected]
엔케이맥스가 동정적사용제도로 자사의 면역항암제 슈퍼NK(SNK)를 투여받은 5명의 말기 암 환자 중 3명에게서 효능을 확인했다. 또한 완전관해 유지에 성공하며 육종암 환자에게 희소식을 전했다.
엔케이맥스의 미국법인 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 유럽종양학회(ESMO)에서 동정적 사용 승인을 허가받은 육종암 환자에게 자사의 면역항암제 슈퍼NK(SNK)와 면역관문억제제를 병용투여한 결과의 초록이 공개됐다고 5일 밝혔다. 엔케이맥스는 오는 9일~13일 프랑스 파리에서 열리는 ESMO학회에서 해당 내용을 담은 포스터를 공개할 예정이다.
회사 측에 따르면 이번에 공개된 환자 총 8명은 미국 식품의약국(FDA)로부터 동정적사용승인을 받아 SNK와 키트루다(펨브롤리주맙) 또는 옵디보(니볼루맙)를 병용투여 받았다. 다만 8명 환자 ESMO서 포스터 발표 중 3명은 말기암 환자여서 SNK 투여 전에 사망했다. 총 5명의 환자가 SNK를 투여받았으며 그 중 3명에게서 유의미한 효과를 보였다. 종양이 완전히 사라진 완전관해(CR) 1명과 종양의 30% 이상이 사라진 부분관해(PR) 2명, 암이 진행된 질병진행(PD) 2명이 관찰됐다. 완전관해가 확인된 환자는 SNK와 키트루다 34개월 동안 36회 이상 투여받고 현재까지 부작용 없이 완전관해 상태를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 이 환자는 질병의 근거를 찾아볼 수 없을 만큼 건강한 상태인 것으로 확인됐다. 그뿐만 아니라 부분관해 환자 2명 또한 SNK과 키트루다 또는 옵디보를 병용투여한 결과 각각 30개월, 29개월 동안 생존했다.
육종암은 지난 수십 년간 기존 화학치료 조합으로는 변화가 없으며 면역관문억제제 바벤시오(아벨루맙)와 임핀지(더발루맙)에 대한 각 임상결과에서도 ORR이 0%가 나온 바 있다.
동정적사용승인제도는 더이상 ESMO서 포스터 발표 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의료당국이 시판승인 전의 신약을 공급해 치료기회를 주는 제도이다. 8명의 환자는 이미 전신에 암이 전이된 말기 육종암 환자로 동정적 사용승인 이전에 다양한 항암제를 사용해 치료했음에도 불구하고 암이 계속 진행되어 치료를 포기한 상황이었다.
특히 환자 모두 PD-L1 발현율이 음성이거나 매우 낮다는 점이 이목을 끈다. 이미 여러 번의 항암치료에도 반응이 전혀 없었던 육종암 환자에게 SNK과 면역관문억제제를 병용투여 했을 때 PD-L1 발현율과 상관없이 약효를 보였으며, 이에 따른 부작용 또한 없는 것으로 확인됐다. 이에 SNK가 암환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
치료를 진행했던 미국 현지 Sarcoma Oncology Research Center의 차울라(Sant P. Chawla M.D.) 박사는 “말기 암환자 대상으로 놀라운 결과 얻어서 ESMO에서 발표하게 됐다”라며 “기존 면역관문억제제는 PD-L1 발현율이 음성이거나 낮으면 약효를 얻기 힘들다. 하지만 SNK와 병용 투여시 PD-L1 발현율과 무관하게 면역관문억제제와의 시너지 효과를 이끌어냈다”고 설명했다.
이어 “전이가 빠른 육종암 특성상 이미 온몸에 암이 퍼져 병원을 찾는 환자들이 많고, 몸 상태가 좋지 않아 심각한 부작용을 동반하는 화학 항암제를 견디기 힘들어한다”라며 “SNK 투여로 부작용 없이 말기 육종암 환자에게서 완전관해와 부분관해 확인 뿐만 아니라 2년 이상 암이 완전사라진 관해 유지 효과를 봤기 때문에 차세대면역항암제가 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
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▲혈우병 A 치료제 '진타 솔로퓨즈' 주사기 사진 - 한국화이자제약 제공
한국화이자제약(대표 오동욱)은 지난달 29일 혈우병 A 치료제 ‘진타 솔로퓨즈(모록토코그알파)’가 성인 뿐 아니라 소아 혈우병 A 환자를 포함하여 출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법제로 허가 확대됐다고 5일 밝혔다.
진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 이번 허가사항 변경을 통해 소아 및 성인 혈우병 A환자에서 ▲출혈 시 보충요법(on-demand) 및 출혈 억제, ▲수술 전후 관리, ▲출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방에 사용될 수 있게 됐다.ESMO서 포스터 발표
일상적 예방요법이 허가사항에 구체화되면서, 용법·용량에 소아 및 성인에서의 권장 예방요법도 명시됐다. 성인과 청소년(만12세 ESMO서 포스터 발표 이상) 대상으로는 고정용량으로 ‘30 ± 5 IU/kg을 주 3회’ 예방적으로 투여했던 허가사항에서 권장 시작용량으로 ‘30 IU/kg을 주 3회’ 예방적으로 투여하도록 변경됐다. 12세 미만의 소아를 대상으로는 권장 시작용량 ‘25 IU/kg을 2일에 1번’ 투여하는 것을 권장하는 내용이 추가됐다.
또한, 일상적 예방요법에는 환자의 임상적 반응에 따라 용법(용량 또는 빈도)을 조절한다는 문구가 추가돼 환자 상황에 맞춰 개인화가 가능하도록 ESMO서 포스터 발표 했다. 2020년 세계혈우연맹(WFH) 가이드라인에서는 중증 혈우병 치료에 있어 환자의 출혈 패턴, 관절 상태, 개별 약동학, 환자 자가평가 및 선호도를 고려한 ‘개인 맞춤형 치료’의 시행을 강조하고 지속적인 출혈을 경험하는 환자에게 예방요법의 확대를 권고하고 있는데, 이러한 치료 환경에 발맞춰 개인화에 대한 허가사항 문구를 구체적으로 명시한 것이라는 설명이다.
이번 허가사항 변경은 출혈 시 보충요법(on-demand)과 연간출혈률(ABR)을 비교하기 위해 102명(만 12세 미만 8명, 만 12세 이상 94명)을 대상으로 일상적 예방요법을 진행한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
진타 솔로퓨즈는 일상적 예방요법으로 만 12세 미만에는 ESMO서 포스터 발표 격일로 25 ± 5 IU/kg, 만 12세 이상에는 주 3회로 30 ± 5 IU/kg 투여했으며, 용량 증량에 대한 조항(4주 동안 주요 관절 또는 표적 관절에 2회의 자발적 출혈, 또는 임의의 위치에서 3회 이상의 자발적 출혈 발생 시 용량 증량)을 준수했다.
만 12세 이상 피험자 중 42명(45%)과 만 12세 미만 피험자 중 4명(50%)에서 일상적 예방요법 동안 출혈이 발생하지 않은 것으로 보고됐다. 또한, 만 12세 이상에서 피험자 평균 ABR은 보충요법보다 일상적 예방요법에서 89% 낮았으며, 만 12세 미만에서 피험자 평균 ABR은 ESMO서 포스터 발표 보충요법 피험자보다 일상적 예방요법에서 97% 낮았다.
이전에 치료를 받은 적이 있는 6세 미만 환자에서 보충요법군과 일상적 예방요법군의 연간출혈률을 비교하고, 이전에 치료를 받은 적이 있는 16세 이하 환자를 대상으로 ESMO서 포스터 발표 일상적 예방요법에서 고빈도 투여군(25IU/kg을 2일 1회)과 저빈도 투여군(45IU/kg을 주 2회) 의 연간출혈률을 비교하기 위해 소아 혈우병 A 환자 51명(만 12세이하 50명, 만 12세~16세 미만 1명)을 대상으로 진행한 오픈라벨, 다기관, 다국가 임상 데이터에서 일상적 예방요법의 효능 및 안전성을 ESMO서 포스터 발표 확인했다.
한국화이자제약 희귀질환사업부 대표 김희정 전무는 “이번 허가사항 변경을 통해 진타 솔로퓨즈가 소아 및 성인 환자에서 2020년 세계혈우연맹 가이드라인 등에서 강조하고 있는 개인 맞춤형 치료에 발맞춰 지속적으로 진화하고 있어 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 한국화이자제약은 국내 혈우병 A환자들이 필요로 하는 혁신적인 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 전했다.
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현대바이오 주가 16% 상승, 이유는?
현대바이오 주가가 급등하고 있다.
2일 오전 11시 09분 기준 현대바이오 주가는 전일대비 5550원 (16.16%) 오른 39900원에 거래 중이다. 거래량은 6,020,483주이다.
현대바이오 주가 상승은 CP-COV03을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 및 원숭이두창(monkeypox) 치료제 등으로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인과 패스트트랙 신청 등을 위해 최근 미국 기반의 글로벌 CRO인 아이큐비아(IQVIA)와 자문계약을 체결했다고 밝힌 것이 이유로 보인다.
한편 현대바이오는 현대전자로부터 분사하여 설립되었으며 피부용 ESMO서 포스터 발표 비타민C 신물질인 '비타브리드'를 원료로 한 바이오 화장품, 양모제 등 제조, 판매가 주요 산업이다.
바이오사업부문은 제품을 온/오프라인 총판점 및 홈쇼핑 등을 통해 판매하고 있으며, 바이오 화장품 사업 외에도 최대주주인 씨앤팜과 공동으로 코로나19 치료제, 췌장암 치료제 개발에 참여하며 사업 영역을 넓혀가고 있는 중이다.
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